Sont créés, auprès du ministère de la santé, selon les besoins, un ou plusieurs comités dénommés "comités de protection des personnes se prêtant à l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine".
Chaque comité de protection des personnes se prêtant à l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine a notamment pour mission de :
- - donner un avis motivé et conforme préalablement à toute expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine,
- - s’assurer, au regard du dossier dont il a connaissance, notamment que la protection des participants à l’expérimentation médicale est assurée, que la recherche est pertinente et que l’évaluation du rapport entre les bénéfices et les risque est favorable,
- s’assurer de l’adéquation, de l’exhaustivité et de l’intelligibilité des informations écrites que le promoteur doit fournir ainsi que de la procédure suivie pour obtenir le consentement éclairé des participants,
- vérifier les modalités de recrutement des participants et le cas échéant, les montants et les modalités de leur indemnisation,
- donner un avis sur les modifications apportées à tout projet d’expérimentation médicale, s'assurer que les personnes participant à l’expérimentation médicale ont été informées de tout effet indésirable et qu'elles confirment leur consentement,
Sous réserves de dispositions prévues par les autres textes spécifiques, le comité peut également être consulté en cas de projet d’expérimentation comportant la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain, y compris le sang et ses dérivés, pour les besoins du dit projet. Son avis est dans ce cas, consultatif.
Le comité de protection des personnes se prêtant à l’expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la médecine humaine comprend, y compris son président, quatorze membres titulaires répartis en deux collèges :
* Deux médecins et une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie,
* Un médecin généraliste,
* Un pharmacien hospitalier,
* Un infirmier ou un technicien supérieur de la santé.
* Deux personnes qualifiées en raison de leurs compétences à l'égard des questions d'éthique,
* Un psychologue,
* Une assistante sociale,
* Une personne compétente en matière juridique,
* Deux représentants des associations représentant les malades et/ ou les usagers du système de santé.
Pour chaque membre titulaire est adjoint un membre suppléant désigné dans les mêmes conditions.
En outre, le président du comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs personnes, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée au égard la nature du projet de l'expérimentation médicale.
- Président(e) Pr : CHAHNEZ CHARFI TRIKI
- Vice Président(e) Pr : Wiem BEN AMARA
- Secrétaire Générale Pr Ag : Olfa CHAKROUN
- Secrétaire: Mme Marwa BEYAOUI
- Adresse: Direction Régionale de la santé publique de Sfax; route Elain 0.5 Sfax 3029
- E-mail: cppsud.tunisie@gmail.com
- Téléphone: +216 99277918