Comité d'éthique
La faculté s’engage à respecter les normes éthiques universelles dans l’enseignement, l’évaluation, la recherche médicale et les relations humaines à travers une politique interne et un contrôle institutionnel, ceci sous le contrôle du comité éthique de la faculté de médecine de Sfax. Ce comité a tenu sa première réunion de constitution le 17 mai 2022 à la faculté de médecine de Sfax, et les membres ont été désignés par Mr le doyen selon une composition pluridisciplinaires (des enseignants hospitalo - universitaires chercheurs, un enseignant chercheur universitaire, un représentant de la société civile et un magistrat) qualifiés dans le domaine de l’éthique médicale et de la recherche biomédicale
Objectifs
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Etablir une charte éthique applicable à tout le personnel de la faculté de médecine de Sfax
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Promouvoir le respect des valeurs éthiques dans l’enseignement académique
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Donner un avis indépendant sur la conformité des recherches biomédicales et des travaux scientifiques menées au sein des structures sanitaires relevant de la Faculté de Médecine de Sfax, avec les normes éthiques reconnues et les dispositions réglementaires en vigueur (en dehors des essais cliniques)
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Assurer un rôle de conciliation en cas de conflit d’ordre éthique impliquant le personnel de la faculté ou ses activités
Infrastructure et équipements
Les réunions du comité éthique se déroulent dans les locaux de la faculté. Les archives papiers sont conservées au bureau de la secrétaire du doyen.
Structure et fiches de fonction des membres
- Le président :
Il convoque aux réunions du comité par invitation des membres.
Au cours de chaque réunion, il présente les dossiers soumis pour avis du comité éthique.
Il convoque au besoin les enseignants pour complément d’information concernant les demandes soumises pour avis.
Il dirige les réunions et signe les avis du comité.
- Le secrétaire générale :
Il adresse avant chaque réunion par voie électronique les dossiers soumis aux membres du comité.
Il se charge de l’archivage des dossiers soumis au comité pour avis, ainsi que des décisions du comité.
Il tient le registre d’activité du comité et rédige le PV de chaque réunion.
- Les membres :
Ils assistent régulièrement aux réunions du comité, et donnent leurs avis motivés sur les différentes demandes soumises.
Ils rédigent les procès verbaux des réunions.
Organisation fonctionnelle
- Les demandes soumises au comité éthique pour avis sur la conformité des recherches biomédicales et des travaux scientifiques menées au sein des structures sanitaires relevant de la Faculté de Médecine de Sfax, avec les normes éthiques sont déposées en format papier au secrétariat du doyen, et par e-mail à l’adresse mail du comité éthique. La procédure de soumission ainsi que les documents nécessaires sur disponibles sur le site de la faculté au niveau de l’espace alloué au comité éthique.
Les réunions du comité éthique sont mensuelles et se tiennent au début de chaque mois au siège de la faculté sur convocation. Un minimum de quatre membres est exigé pour tenir la réunion.
Chaque demande est présentée par le président puis discuté avec les membres. La décision est prise de façon consensuelle, à défaut ; par la majorité des voix des présents. La décision est notifiée au demandeur par e-mail qui reçoit également l’avis par e-mail.
- Pour les situations de conflit éthique, le président convoque les membres ainsi que les personnes impliquées dans le conflit pour une réunion de conciliation afin de résoudre la situation.
Structure financière relative
Le comité éthique ne reçoit aucun financement.
Code éthique de la direction
- Les réunions se déroulent dans le respect mutuel des membres et des personnes invités.
- L’avis éthique porté est indépendant et basé sur des normes scientifiques et éthiques.
- Le respect de la confidentialité des données et de la propriété intellectuelle des projets de recherche soumis est assuré.
- Les membres du comité sont tenus de déclarer toute situation de lien d’intérêts et de s’abstenir d’assister à une réunion ou participer à un avis pour lequel un lien d’intérêt est possible.
Gestion de risque (Tableau X)
Tableau X: Gestion de risque du comité éthique
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Risque
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Mesures de correction et de prévention
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Corum non atteint au cours d’une réunion
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Convocation des membres au moins une semaine avant la réunion et rappel la veille.
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Avis contradictoires face à une demande d’avis
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Vote et décision à la majorité des voix des présents
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Lien d’intérêt impliquant l’un des membres du comité
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Déclaration par écrit au président du comité et mise à l’écart du membre du comité de la réunion portant sur le dossier objet du lien d'intérêt
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Préambule
Chers et chères collègues et étudiants-chercheurs,
« La recherche d’aujourd’hui, ce sont les soins de santé de demain» Qu’elle implique des interventions sur des patients ou sur des volontaires sains ou qu’elle consiste en l’utilisation de tissus humains, ou encore de données, la recherche biomédicale devrait, dans tous les cas, avoir pour objectif de réduire les incertitudes actuelles et d’améliorer nos connaissances en matière de santé. Toutefois, elle se doit de respecter les dispositions spécifiques relatives à la protection de l’être humain et de ses droits.
Consciente de ces enjeux, la Faculté de Médecine de Sfax a instauré (mis en place) un comité éthique institutionnel « Comité Ethique de la Faculté de Médecine de Sfax CEFMS », composé d’un ensemble de médecins hospitalo- universitaires chercheurs, d’un enseignant chercheur universitaire, d’un représentant de la société civile et d’un magistrat.
Ce comité se propose de donner un avis indépendant sur la conformité des recherches biomédicales et des travaux scientifiques menées au sein des structures sanitaires relevant de la Faculté de Médecine de Sfax, avec les normes éthiques reconnues et les dispositions réglementaires en vigueur. Ne font pas partie du domaine de sa compétence les recherches relatives à l’expérimentation des nouveaux médicaments destinés à la médecine humaine.
Le CEFMS a une pleine autonomie en ce qui concerne l’évaluation et le suivi des projets de recherche qui lui seront soumis. Ainsi, il a le pouvoir d’évaluer, d’approuver, de modifier, d’arrêter ou de refuser toute proposition ou poursuite d’un projet de recherche. Il sera également responsable du suivi continu des projets de recherche en cours.
Le CEFMS inclue également dans son champ de compétences l’examen et l’évaluation éthique des expérimentations animales, et des enquêtes de pharmacovigilance. En tant que comité institutionnel, il se réserve également un droit de regard sur le respect des règles éthiques dans l’enseignement médical, à la fois théorique et pratique.
Le président
Pr mounir Bouaziz
Liste des documents utiles
Code de déontologie médicale
Loi 63-2004 relative à la protection des données à caractère personnel
Loi 91-22 relative au prélèvement et à la greffe d'organes humains
Documents constituifs du dossier initial
Formulaire "avis ethique"
Formulaire de consentement éclairé pour adultes
Formulaire de la déclaration intérêt
Guide du chercheur lettre d'information
Modèle du consentement éclairé pour mineur
Modèle du consentement éclairé pour tuteurs des incapables majeurs
Modèle de la lettre d'information pour tuteurs
Procédure sur la déclaration, le signalement et la gestion des conflits d’intérêts en milieu universitaire
نموذج شهادة موافقة مستنيرة في مشروع بحث لولي البالغ الفاقد لأهل
نموذج شهادة موافقة مستنيرة للمشارك الرشيد في مشروع بحث
نموذج لوثيقة إرشادات للولي الشرعي
نموذج لوثيقة إرشادات للولي الشرعي
